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美国试管婴儿医院的资质认证与监管体系是怎样的？跟着ASRM学习一下！
美国对试管婴儿的监管体系是怎样的?
一个可靠的医院应该有哪些资质认证?
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这些问题是很多家庭在选择美国试管婴儿医院时都会想的问题，但面对茫茫信息却无处查起。本文为了给这类家庭一个清晰的指引，特地从ASRM官网获取了相关的信息供大家参考。
一、联邦政府的监管框架
联邦政府在ART监管中扮演着关键角色，主要通过疾病控制与预防中心(CDC)、食品药品监督管理局(FDA)以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)三大机构实施监督。
(图片截自ASRM)
1.疾病控制与预防中心(CDC)与成功率报告制度
CDC的监管源于1992年国会通过的《生育诊所成功率与认证法案》(FCSRCA)。该法案要求所有ART医院向CDC报告完整的治疗周期数据，包括患者的不孕诊断、ART程序临床信息、妊娠和出生结果等。这些数据由专业统计调查组织收集，并汇编成年度报告，向社会公开。
选择做试管婴儿的父母可以通过CDC报告比较不同医院的成功率做出知情选择。且FCSRCA还推动了胚胎学实验室认证模型项目的开发。
2.食品药品监督管理局(FDA)与组织安全监管
FDA负责确保生殖组织(如卵子和精子)的安全性、有效性和安全性。其监管重点包括：
·供体筛查：FDA对卵子和精子供体制定了严格的标准，要求全面的医学史记录、传染病检测(如HIV、肝炎等)以及身份控制措施。
·组织处理规范：FDA在《联邦法规》第21篇第1271部分中规定了“良好组织实践”，要求处理生殖组织的设施符合严格的操作标准。如果发现组织感染传染性疾病，FDA有权要求召回或销毁。
·药物与设备审批：ART中使用的药物和医疗设备必须经过FDA批准，确保其安全性和有效性。
3.医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与实验室改进法案
CMS通过《临床实验室改进法案》(CLIA)监管所有针对人体的诊断测试，包括不孕症诊断中的精液分析和血液检测等。CLIA的核心目标是确保实验室测试的准确性、可靠性和及时性。
CLIA根据测试方法的复杂性制定标准，测试越复杂，监管越严格。实验室必须注册并通过检查才能获得CLIA认证。检查过程注重结果评估和质量保证。
二、专业自我监管与实验室认证
除了联邦监管，专业自我监管在ART领域发挥着重要作用。医学专业通过行业组织制定伦理、教育和实践标准，确保医生的持续能力和患者安全。
(图片截自ASRM)
由于ART实验室的高度专业性，美国病理学家学会(CAP)与美国生殖医学会(ASRM)共同开发了生殖实验室认证计划。该计划的目标是确保胚胎学实验室符合国家标准，由实践经验的实验室专业人员组成检查小组，对实验室进行现场评估。
认证标准涵盖实验室人员的教育背景、认证资格、专业技能以及职责权限。此外，实验室必须制定性能改进计划和质量控制程序，定期维护和校准仪器，并实施熟练度测试系统，通过实验室间比较确保测试可靠性。认证实验室需定期进行自我评估和现场检查，并记录纠正措施，以维持认证。
读到这里，相信您已经对美国医院管理体系有了更加全面的了解了。在选择医院时，可以重点去关注上文提及的认证，找到更加靠谱的医院圆梦。
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